Home
Dieser Internetauftritt richtet sich an Nicht-US-Bürger.

Die analytische Validierungsstudie zu Prosigna® zeigte eine hohe Präzision und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse in einer Vielzahl qualifizierter Labors.2

Zielsetzung: Bewertung von 2 Aspekten der analytischen Robustheit von Prosigna® bei Anwendung in qualifizierten klinischen Labors: Reproduzierbarkeit bei der Analyse von Gewebeproben und Präzision bei der RNA-Analyse.

Bei der Analyse von Gewebeproben betrug die Gesamtstandardabweichung in 3 unabhängigen Zentren nur 2,9 ROR-Einheiten.

  • Die Reproduzierbarkeit wurde bewertet durch Testen eines Panels von 43 Formalin-fixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeschnitten in 3 Zentren. Dabei griff das Laborpersonal der einzelnen Zentren u. a. auf unabhängige Begutachtung von H&E-Färbungen, Makrodissektion und RNA-Isolierung zurück.
  • Die durchschnittliche Übereinstimmung der Risikokategorie zwischen den Zentren betrug > 90 %. Dabei gab es keine Fehleinstufungen von geringem und hohem Risiko oder umgekehrt.
  • Die durchschnittliche Übereinstimmung der Subtypen-Klassifikation zwischen den Zentren betrug 97 %.
Überblick über die analytische Validierungsstudie
Verteilung der Testergebnisse der 43 Gewebeproben nach ROR-Scores, Risikokategorien und Subtypen

Ausgehend von RNA lag die Gesamtstandardabweichung < 1 ROR-Einheit, unabhängig von Testzentrum, Anwender und Reagenziencharge.

  • Die Präzision wurde durch Testen von 5 gepoolten RNA-Proben von FFPE-Tumorgewebe jeweils > 100 Mal bewertet.
  • Die RNA-Proben wurden unabhängig voneinander in 3 verschiedenen Testzentren und von insgesamt 6 verschiedenen Anwendern mit 3 verschiedenen Reagenzien-Chargen analysiert.
  • Der ROR-Bereich für 108 unabhängige Messungen betrug ≥ 4 Einheiten für jeden der 5 Probenpools.
  • Zwischen dem gemessenen und dem erwarteten Subtyp-Ergebnis und der Risikogruppe ergab sich eine Übereinstimmung von 100 %.
Überblick über die analytische Validationsstudie: Präzision der RNA-Analyse
Verteilung der ROR-Scores für die 5 RNA-Pools, die in der RNA-Präzisionsstudie getestet wurden
Literaturhinweise: 1. Prosigna® Packungsbeilage. Seattle, WA: NanoString Technologies, Inc; 2013. 2. Nielsen T, Wallden B, Scharper C, et al. Analytical validation of the PAM50-based Prosigna Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay and nCounter® Analysis System using formalin-fixed paraffin-embedded breast tumor specimens. BMC Cancer. 2014 Mar 13; 14:177. doi: 10.1186/1471-2407-14-177. [Elektronische Vorab-Veröffentlichung]. 3. Nielsen T, McDonald S, Kulkarni S, et al. Analytical reproducibility of breast cancer intrinsic subtyping test and nCounter® Analysis System using formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) breast tumor specimens. Posterpräsentation beim 102nd United States and Canadian Academy of Pathology Annual Meeting; 2.–8. März 2013; Baltimore, MD. Abstract 2075.